医薬品安全性監視と薬物安全性

弊社は、臨床試験の異なる段階および事後マーケティング段階に取得されて、安全性と有害事象に関するデータをレビュー・調整することの専門家です。弊社 は、安全性報告の分野での規則が進化し、もっと厳しくなっている時期に、安全性報告の重要な要素の（たまに）厳格な要件を期待通りや期待以上、きちょめんに満たすよう、製薬会社やバイオテク会社を援助する態勢ができております。

弊社は、「サテライト」、つまり各スポンサー事業者の「拡大」部門として作業するの独特な能力を持っております。この能力を利用して、スポンサー用の安全 性管理のプロセス駆動型部分に対して、独特なプラットフォームを作成しました。スポンサーは、自社の厳しい管理下に重大な安全機能を果たしますが、報告、 調整、処理および質問解決を迅速に行うため、プロセス駆動型部分が委託されます。弊社は臨床試験中および事後マーケティング段階で薬物安全性サービスを提 供します。

ソリューションおよびサービス

• 弊社は、下記の完全なサービス安全性ソリューションおよび相談（コンサルティング）サービスを提供しております：
• 重篤有害事象（SAE）管理：収集、データ入力、文書化、事象用語選択、薬物の疑い、評価、積極的な問い合わせ処理、およびフォローアップ
• 臨床試験および市販後商品に関する報告書を集めるための24時間コールセンターサポート
• 文献検索
• 規制期限を守るよう追跡するデータベースを使用してSAE処理および追跡
• データ完全性を確保するため、全てのSAEの安全性物語作文および品質レビュー
• 医学的評価および信号検出のための医者による医療レビュー
• MedDRAコーディング
• 当局、治験責任医師および倫理委員会への規制報告
• ICH E2Bによる電子安全報告.
• 年次安全性報告書（ASR）および定期的安全性最新報告書（PSUR）の作成
• 治験施設特定の標準作業手順
• リスク評価およびリスク管理の計画
• 信号検出およびリスク便益分析

次第に、規制者とライセンス・パートナーは、個別ケース安全症例報告の電子に報告することを要求します。弊社のデータベースは、ICH E2BおよびFDAの21のCFR部分11によって定義された検証、MedDRAコーディングおよび安全基準に完全に応じます。さらに、弊社の電子報告サービスは、追加のデータの送信と同様に権威への促進された報告することを可能にします。弊社では、あなたの安全データは保護されたIT環境の中で主催さ れます。

弊社の専門家は、スポンサーが安全性管理計画を効率的に立てることと法規制を順守することよう、援助するための必要な専門性と規制専門的知識を持っております。弊社の安全性プロセスをどのような方法でスポンサーの安全性プロセスと簡単に統合するかの詳細については、ご連絡ください。