規制関連業務

急速な変化と増大しつつある需要の環境では、特にグローバルな領域で、企業はより賢明にならなければなりません。規制パートナシップは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、食品薬企業のコア・コンピテンシーや革新に集中していく支援をするための、主要な戦略であります。MakroCareコンサルティングサービスは、ベストプラクティスとソリューションで構成されている包括的な規制サービスのポートフォリオを提供します。

12年以上の豊富な経験をとうして、規制のパズルの謎を革新的でカスタマイズされたソリューションで
解き明かします。弊社の業界と官公庁関連の長年の経験をもつ献身的な専門家からなる強力なチームは、異なる規制要件を満たすためにプロジェクトプランに合わせたソリューションを提供します。タイムリーで広範な承認の取得の素晴らしい実績を構築しました。

弊社の規制サービスは、これらを含み、がしかし限定されるものではありません：

• 規制戦略とリエゾン
• リスク管理と緩和戦略
• 規制申請(FDA, EMA, MHRA, PMDA, DCGI, など)
• 規制ライティング
  • コンパイル＆書類の準備/ CTDのDMF /eCTD フォマット
  • CMCライティング
  • レポート (ADI, PSUR, など)
• eCTDの機能

弊社の専門家は現地の規制申請プロセスの詳細な知識を有し、北米、ヨーロッパ、ROW など にわたり、統合されたソリューションを提供して行くために、連携しています。