GCP

MakroCareコンサルティングは、規制の視点から、遵守のレベルのと臨床試験の完全性と正確さを分析します; これは該当するGCP規則/規制/ガイドラインに従って臨床研究を計画し、実行する際に顧客
への支援になります。

MakroCare コンサルティングGCP ソリューションは、GCPのコンプライアンス上の問題を解決し、規制
当局が承認前の監査/査察を実施する前に軌道に戻す支援を提供します。もし提供されている予防
ソリューションを活用されたことがない場合、US-FDAからの規制警告文書Form４３８やその他の規制警告通達に応じるための援助を行い、将来的なコンプライアンスの問題を予防するための是正アクションを
開発するお手伝いができます。

弊社のGCPサービスは以下を含みます：

• 臨床試験計画の開発
• 臨床試験プロジェクト管理
• 治験マスターファイルのドキュメント管理と戦略とアーカイブ支援
• 臨床品質管理システム開発
• 国内と国際的な臨床試験監査
• プロジェクト完成の監査後の改善戦略の開発
• 治験責任医師と臨床研究コーディネーターやその他サイトの人員のトレーニング
• 標準動作手順の開発/レビュー/改訂
• 仮想CQAサポート
• 短期的な安全性スタッフ・サポート
• 中期研究アウトソーシングと移行戦略サポート
• コンピュータシステム検証