リスク管理

透明性のためのより厳格なコンプライアンス・ガイドラインを含む規制当局からの増大する圧力により、
製薬会社は各々の医薬品の真の利益対リスクをより分かりやすくし、また定義するより大きな責任を
強いられています。

今日、医薬品開発と商業化の成功には、効果的な製薬リスク管理が重要不可欠です。最近では、FDA と EMA は医薬品のライフサイクルをとうして、リスク管理の必要性を強調するリスク管理ガイダンス文書等をリ―リースしました。このような進化する規制環境下にあって、リスク管理は常に製薬の世界の固有の
部分でありつずけ、医薬品の決定的利益対リスクの計算がその医薬品と患者の安全性の決定要素
となっています。

リスク管理慣行を形ずくり、実施、そして洗練するために、MakroCareコンサルティングは様々な規制
機関と取組みます。

原薬、医薬品、生物学的なまたは生物工学的な製品（原料、溶媒、賦形剤、包装とラベリングの使用を含み）のライフサイクルを通して開発、製造、配布、点検、申請およびレビュープロセスを医薬品品質のさまざまな側面に適用することができます。

弊社の成果の一部は、以下を含みます：

• リスクアセスメントと評価計画
• リスク管理計画（REMS, EU-RMP,など）
• リスク/ベネフィットレポート
• ICH E2E　ファマコビジランス計画
• 承認後試験のデザイン
• RMPsの評価のためのデザイン