医療機器

医療機器メーカーは、管理医療団体が利用できる価格の洗練された製品を提供する圧力にさらされています。このような課題に対応していくために、医療機器企業は、安全でコスト効率のよい製品を構築していくために,　強力な諮問及び技術的なサポートが要求されています。

当社のサービス・ポートフォリオは次の点を支援することができます：

• プロセスをとうして革新する
• 研究からマーケットまでのサイクルタイムの減少
• IDE 510(K)/PMA承認のためにの、臨床試験の管理
• 規制遵守の確保
• REM（リスク評価と緩和戦略）

提供するサービス:

• 検証は次を含む：
  製造プロセス検証、コンピュータシステム検証（CSV）と検証テストと確認サービス
• 申請と承認は、以下を含む：
  • 510 (K), PMAと医療機器またはIVDのためのCEマーキング
  • DMF-デバイス・マスターファイル、DMR-デバイス・マスター・レコード、DHR-デバイス
    履歴録とCEマーキングテクニカルファイル
• 21のCFRパート11を専門に扱う
• 監査には次が含まれる：内部監査、コンプライアンス監査、監視監査は、GLP、GMPとGCPの
  監査、ドシエ準備
• クラスI、II、IIIまたはIVデバイス-のためプロトコル設計。、当社の分析が徹底的な検証で完璧で
  あることを確実とする