臨床オペレーション

MakroCareのグローバルなレベルの専門家および経験のあるスタッフは、FDA、ICHおよびDCGIガイドラインによって決めた規則に従って研究デザインおよび患者募集、臨床のモニタリング、データベース設計およびドキュメント管理、統計分析および報告、世界的なサブミッション・ドキュメント、プロトコル開発および医薬品安全性監視への実現可能性によって生物薬剤の産業に対して段階II-IVの臨床研究を管理することができます。研究に特定の必要条件によって、弊社は、臨床の研究者、治験担当者、臨床のモニター、医療モニターおよび薬剤師から成るモニタリング・クルーを作ります。

下記のサービスを提供しております：

• 研究プロトコルの準備
• 症例報告書の見本（CRF）のデザインおよび印刷
• 治験申し込み（CTA）の準備
• 弊社の大規模な治験責任医師から能力のある治験責任医師選択および募集
• モニターおよびサイト人員のトレーニング
• 治験責任医師会議の組織
• 研究サイト、オン・サイト・モニタリングおよび社内の品質審査用のガイダンス 詳細な経過報告書
• すべての料金および支払いの会計
• 現在の標準に従うデータ処理
• 生物測定の評価および研究結果の報告
• 社内およびオン・サイト検査による品質管理